| 标准分类 Standards |
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| 中文名称：医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 |
| 标准号:YY/T 0870.3-2019 |
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| 标准号： |
YY/T 0870.3-2019 |
| 英文名称： |
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| 中标分类： |
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| 发布日期： |
20200801 |
| 发布单位： |
CN-GB |
| 标准状态： |
请与本站工作人员进行确认 |
| 实施日期： |
2019 |
| ICS分类： |
医疗设备综合>>医疗设备综合 |
| 正文语言： |
汉语 |
| 页数： |
21 |
| 附注： |
国家药监局公告2019年第60号 |
| 代替标准： |
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| 被代替标准： |
YY/T 0870.3-2013 |
| 引用标准： |
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| 采用关系： |
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| 内容提要（CN）： |
本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行TK基因突变试验，采用相对存活率（RS）和相对总生长（RTG）两种指标来评估细胞毒性的方法。本标准代替YY/T 0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》。 |
| 归属： |
中国 |
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