| 标准号： |
DIN EN ISO 11137-1/A2-2017 |
| 英文名称： |
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006/DAM 2:2017); German and English version prEN ISO 11137-1:2015/prA2:2017 |
| 中标分类： |
0>>0 |
| 发布日期： |
2017-1001 |
| 发布单位： |
DE-DIN |
| 标准状态： |
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| ICS分类： |
有关消毒和灭菌的其他标准>>有关消毒和灭菌的其他标准 |
| 起草单位/标准公告： |
DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed);Medical Standards Committee |
| 正文语言： |
多语(德、英) |
| 原文名称： |
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contr？le de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006/DAM 2:2017); Version allemande et anglaise prEN ISO 11137-1:2015/prA2:2017 |
| 页数： |
11P.;A4 |
| 内容提要（EN）： |
Acceptance (approval);Biological hazards;Calibration;CE marking;Characterisations;Checks;Clearing;Containers;Definitions;Dose;Dosimeters;Dosimetry;Efficiency;Elections;Electron beams;Evaluations;Gamma-radiation;Germicides;Guide books;Health protection;Hygiene;Inspection;Ionizing radiation;Irradiation apparatus;Jets;Maintenance;Medical devices;Medical equipment;Medical products;Medical sciences;Medical technology;Methods;Performance;Personnel;Phototherapy;Plant;Product information;Public health;Qualifications;Quality management;Radiation;Ray treatment;Routine tests;Specification (approval);Sterilization by irradiation;Sterilization (hygiene);Surveillance (approval);Validation;Verification;X-rays;Procedures;Tanks;Release;Processes |
| 内容提要（QT）： |
Conteneur;Technique biomédicale;Hygiène;Installation;Stérilisation (hygiène);Définition;Validation;Maintenance;Risque biologique;Entretien;Performance;Spécification (approbation);Technologie médicale;Radiostérilisation;Matériaux médicaux;Information de produits;Protection de la santé;Rendement;Dosimètre;Gestion de la qualité;Rayonnement;Rayonnement ionisant;Entretenir;Marquage CE;Récipient;Caractérisation;Rayon cathodique;Procédé;Justification;Acceptation (approbation);Etalonnement;Dosimétrie;Danger biologique;Caractéristique de performance;Rayon gamma;Rayon X;Coefficient de conception;Physique de la médecine;Fonctionnement;Matériel médical;Evaluation;Germicide;Faisceau ionique;Faisceau électronique;Emission de rayonnement;Radiomètre;Inspection;Equipement médical;Autorisation;Maintenir;Irradiation;Personnel;Calibrage;Manuel;Surveillance sur échantillon;Efficacité;Jet;Stérilisation;Risques liés aux microorganismes;Surveillance;Rayonnement gamma;Hygiène clinique;Méthode;Irradiateur;Rayonnement X;Dose;Contr？le;Authentification;Vérification;Etalonnage;Sciences médicales;Méthode de routine;Surveillance (approbation);Photothérapie;Dispositifs médicaux;Sélection;Médecine nucléaire;Caractéristique d'utilisation;Qualification;Procédure d'étalonnage;Processus;Ma？trise;Fournitures médicales |
| 归属： |
德国 |
