| 标准号： |
EN ISO 11137-1-2015 |
| 英文名称： |
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013); German version EN ISO 11137-1:2015 |
| 中标分类： |
医药卫生劳动保护>>理疗与中医仪器设备 |
| 发布日期： |
2015-11 |
| 发布单位： |
EN |
| 标准状态： |
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| ICS分类： |
有关消毒和灭菌的其他标准>>有关消毒和灭菌的其他标准 |
| 正文语言： |
英语 |
| 原文名称： |
Sterilisation von Produkten fur die Gesundheitsfursorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens fur Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschlieslich Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 11137-1:2015 |
| 页数： |
54P.;A4 |
| 附注： |
History:DIN EN ISO 11137-1 (2015-11);DIN EN ISO 11137-1 (2013-12);DIN EN ISO 11137-1/A1 (2012-05);DIN EN ISO 11137-1 (2006-07);DIN EN ISO 11137-1 (2004-07);DIN EN 552 (2001-02);DIN EN 552 Berichtigung 1 (1999-07);DIN EN 552 (1994-11);DIN EN 552 (1992-02) |
| 被代替标准： |
EN ISO 11137-1-2013 |
| 引用标准： |
DIN EN ISO 9000-2015;DIN EN ISO 9001-2015;DIN EN ISO 10993-1-2010;DIN EN ISO 11137-2-2013;DIN EN ISO 11137-2-2015;DIN EN ISO 11137-3-2015;DIN EN ISO 11607-1-2014;DIN EN ISO 11607-2-2014;DIN EN ISO 11737-1-2009;DIN EN ISO 11737-2-2010;DIN EN ISO 13485-2015;DIN EN ISO 14001-2015;DIN EN ISO 14040-2009;DIN EN ISO 22442-1-2015;DIN EN ISO 22442-2 (2015-08);DIN EN ISO 22442-3 (2008-03);ANSI/AAMI ST 67 (2011);EN 556-1 (2001-10);ISO 9000 (2005-09);ISO 9001 (2008-11);ISO 10012-1 (1992-01);ISO 10993-1 (2009-10);ISO 11137 (1995-03);ISO 11137-2 (2013-06);ISO 11137-3 (2006-04);ISO/TS 11139 (2006-01);ISO 11607-1 (2006-04);ISO 11607-2 (2006-04);ISO 11737-1 (2006-04);ISO 11737-2 (1998-07);ISO 11737-2 (2009-11);ISO 13485 (2003-07);ISO 14001 (2004-11);ISO 14040 (2006-07);ISO 22442-1 (2007-12);ISO 22442-2 (2007-12);ISO 22442-3 (2007-12);90/385/EWG (1990-06-20);93/42/EWG (1993-06-14);98/79/EG (1998-10-27);2007/47/EG (2007-09-05);AAMI TIR 17;ANSI/HGB N43;Internationales Worterbuch Metrologie (1994-02) |
| 采用关系： |
DIN EN ISO 11137-1-2015,IDT;ISO 11137-1-2006,IDT;ISO 11137-1 AMD 1-2013,IDT |
| 内容提要（EN）： |
Acceptance (approval);Biological hazards;Calibration;Characterisations;Checks;Clearing;Containers;Definitions;Dose;Dosimeters;Dosimetry;Efficiency;Elections;Electron beams;Evaluations;Gamma-radiation;Germicides;Guide books;Health protection;Hygiene;Inspection;Ionizing radiation;Irradiation apparatus;Jets;Maintenance;Medical devices;Medical equipment;Medical products;Medical sciences;Medical technology;Methods;Performance;Personnel;Phototherapy;Plant;Product information;Public health;Qualifications;Quality management;Radiation;Ray treatment;Routine tests;Specification (approval);Sterilization by irradiation;Sterilization (hygiene);Surveillance (approval);Validation;Verification;X-rays;Procedures;Tanks;Release;Processes |
| 内容提要（QT）： |
Abnahme;Anforderung;Anlage;Begriffe;Behalter;Bestrahlung;Bestrahlungsgerat;Beurteilung;biologische Gefahrdung;Charakterisierung;Definition;Dosimeter;Dosimetrie;Dosis;Elektronenstrahl;Elektronenstrahlung;Freigabe;Gammastrahlung;Gesundheitsschutz;Gesundheitswesen;Hygiene;ionisierende Strahlung;Kalibrierung;keimtotendes Mittel;Kontrolle;Leistung;Leitfaden;Medizin;medizinische Ausstattung;medizinisches Gerat;Medizinprodukt;Medizintechnik;Nachweis;Personal;Produktinformation;Qualifikation;Qualitatsmanagement;Qualitatsprufung;Rontgenstrahlen;Routineverfahren;Sterilisation;Strahl;Strahlenbehandlung;Strahlensterilisation;Strahlung;Uberwachung;Validierung;Verfahren;Wahl;Wartung;Wirksamkeit |
下载：“理疗与中医仪器设备”相关标准( 下载...)
下载“有关消毒和灭菌的其他标准”相关标准(下载...)
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