| 标准号： |
DIN EN ISO 15378-2016 |
| 英文名称： |
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2015); German version EN ISO 15378:2015 |
| 中标分类： |
0>>0 |
| 发布日期： |
2016-03 |
| 发布单位： |
DE-DIN |
| 标准状态： |
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| ICS分类： |
质量管理和质量保证>>质量管理和质量保证 |
| 正文语言： |
德语 |
| 原文名称： |
Prim？rpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2015); Deutsche Fassung EN ISO 15378:2015 |
| 页数： |
85P.;A4 |
| 附注： |
History:DIN EN ISO 15378 (2016-03);DIN EN ISO 15378 (2014-04);DIN EN ISO 15378 (2012-02);DIN EN ISO 15378 (2011-07);DIN EN ISO 15378 (2007-10);DIN ISO 15378 (2006-06);DIN ISO 15378 (2004-07) |
| 被代替标准： |
DIN EN ISO 15378-2012;DIN EN ISO 15378-2014 |
| 引用标准： |
DIN EN 45020-2007;DIN EN 60601-1-2013;DIN EN 60812-2006;DIN EN 61025-2007;DIN EN ISO 9001-2015;DIN EN ISO 9004-2009;DIN EN ISO 10012-2004;DIN EN ISO 11135-2014;DIN EN ISO 11137-1-2015;DIN EN ISO 11137-2-2015;DIN EN ISO 13485-2012;DIN EN ISO 14001-2015;DIN EN ISO 14644-1-1999;DIN EN ISO 14644-2-2001;DIN EN ISO 14644-3-2006;DIN EN ISO 14644-4-2003;DIN EN ISO 14644-5-2005;DIN EN ISO 14644-7-2005;DIN EN ISO 14644-8-2013;DIN EN ISO 14698-1-2004;DIN EN ISO 14698-2-2004;DIN EN ISO 14937-2010;DIN EN ISO 14971-2013;DIN EN ISO 19011-2011;DIN ISO 10007-2004;ASTM E 2500-2013;IEC 60601-1-2005;IEC 60812-2006;IEC 61025-2006;IEC 61882-2001;ISO/IEC Guide 2-2004;ISO Guide 73-2009;ISO/IEC Guide 99-2007;ISO 9000-2005;ISO 9001-2008;ISO 9004-2009;ISO 10007-2003;ISO 10012-2003;ISO 11135-2014;ISO 11137-1-2006;ISO 11137-2-2013;ISO 13485-2003;ISO 14001-2004;ISO 14644-1-2015;ISO 14644-2-2015;ISO 14644-3-2005;ISO 14644-4-2001;ISO 14644-5-2004;ISO 14644-7-2004;ISO 14644-8-2006;ISO 14937-2009;ISO 14971-2007;ISO 19011-2011;ISO 31000-2009;ISO/IEC 31010-2009;ISO/IEC 90003-2014;ICC No. 137/1-1994;ICC No. 155-1994;ICH Q09;ICH Q10 |
| 采用关系： |
EN ISO 15378-2015,IDT;ISO 15378-2015,IDT |
| 内容提要（EN）： |
Accident prevention;Definitions;Drugs;Expendable packings;Industrial process measurement;Lock-up;Manufacturing;Medical products;Medicaments;Non-reclosable;Packages;Packaging;Pharmaceutic packages;Pharmacy;Production techniques;Purchasing;Qualification tests;Quality;Quality assurance;Quality management;Quality requirements;Risk management;Safety;Safety requirements;Specification (approval);Surveillance (approval);Testing;Testing conditions;Training;Validation;Verification;Medicine;Medical devices |
| 内容提要（QT）： |
Anforderung;Arzneimittel;Begriffe;Definition;Einwegverpackung;Erwerben;Fertigung;Medikament;Medizinprodukt;nichtwiederverschlie？bar;Pharmaverpackung;Pharmazie;Produktionstechnik;Prozesstechnik;Prüfbedingung;Prüfung;Prüfverfahren;Qualifizierung;Qualit？t;Qualit？tsanforderung;Qualit？tsmanagement;Qualit？tssicherung;Risikomanagement;Sicherheit;Sicherheitsanforderung;Typprüfung;überwachung;Unfallverhütung;Validierung;Verifizierung;Verpackung;Verpackungswesen;Verschlie？en |
| 归属： |
德国 |
