| 标准号： |
GB/T 19974-2005 |
| 英文名称： |
Sterilization of health care products--General requirement for characterization of a sterilization agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 中标分类： |
医药卫生劳动保护>>公共医疗设备 |
| 发布日期： |
20060401 |
| 发布单位： |
CN-GB |
| 标准状态： |
请与本站工作人员进行确认 |
| 实施日期： |
2005 |
| ICS分类： |
有关消毒和灭菌的其他标准>>有关消毒和灭菌的其他标准 |
| 正文语言： |
汉语 |
| 页数： |
28 |
| 附注： |
中国国家标准批准发布公告 2006年第1号(总第88号) |
| 代替标准： |
被GB/T 19974-2018代替 |
| 被代替标准： |
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| 引用标准： |
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| 采用关系： |
ISO 14937-2000,IDT |
| 内容提要（CN）： |
1.1 本标准说明了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。
1.2 本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌工艺。
1.3 本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌（如过滤）的过程。
1.4 本标准不说明微生物灭活评价的具体测试步骤。
1.5 本标准将被工艺研制者、灭菌设备制造商、生产未灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有责任的组织使用。
1.6 本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌工艺的标准。 |
| 归属： |
中国 |
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