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网站首页 >> 外国标准>> YY/T 0802-2020
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中文名称：医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
标准号:YY/T 0802-2020
标准号： YY/T 0802-2020
英文名称：
中标分类： 医药卫生劳动保护>>公共医疗设备
发布日期： 20211201
发布单位： CN-GB
标准状态： 请与本站工作人员进行确认
实施日期： 2020
ICS分类： 消毒和灭菌综合>>消毒和灭菌综合
正文语言： 汉语
页数： 22
附注： 国家药监局公告2020年第76号
代替标准：
被代替标准： YY/T 0802-2010
引用标准：
内容提要（CN）： 本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：使用后现场即时处理；清洗前准备；清洗；消毒；干燥；检查和保养；包装；灭菌；贮存；运输。本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。本标准不适用于以下物品的处理：预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械；用
归属： 中国
下载：“公共医疗设备”相关标准(下载...)

YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤  
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YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南  
YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息  
YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分:对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验  
GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求  
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EN ISO 15883-4-2018 清洗消毒器. 第4部分: 不耐热的内窥镜使用化学消毒的清洗消毒器的试验和要求(ISO 15883-4-2018); 德文版本EN ISO 15883-4-2018  
ASTM E2732-2011 家庭支援服务应答机的标准操作规程  
ASTM F2172-2002(2011) 血液/静脉注射液/灌洗液加温装置的标准规范  

 

下载“消毒和灭菌综合”相关标准(下载...)

YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤  
YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法  
YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南  
YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息  
ASTM F3127-2016 用于验证在医疗设备制造过程中使用的清洁过程的标准指南  
ASTM E1173-2015 评估手术前, 导管插入术前或注射前皮肤处理的标准试验方法  
ASTM E1837-1996(2014) 采用模拟使用试验测定可重复使用医疗器械消毒过程有效性的标准试验方法  
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ASTM E1173-2015 评估手术前, 导管插入术前或注射前皮肤处理的标准试验方法  
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