| 标准号： |
ANSI/AAMI/ISO 13485-2003 |
| 英文名称： |
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes |
| 中标分类： |
0>>0 |
| 发布日期： |
2003 |
| 发布单位： |
US-ANSI |
| 标准状态： |
请与本站工作人员进行确认 |
| ICS分类： |
医疗设备综合>>医疗设备综合 |
| 起草单位/标准公告： |
ANSI |
| 正文语言： |
英语 |
| 附注： |
identical national adoption and revision of ANSI/AAMI/ISO 13485-1996 |
| 被代替标准： |
ANSI/AAMI/ISO 13485-1996 |
| 采用关系： |
ISO 13485-2003,IDT |
| 内容提要（CN）： |
售后服务;应用;审计;CE标记;导(线)管;消费者与供货者的关系;修正;顾客;数据;定义;交付;交货条件;设计;详细规范;开发;文献工作;编辑;电气工程;架设(施工作业);设置;评定;手册;搬运;工业;检验;装配;装置;仪器;国际标准;维修;医疗器械;医疗设备;医疗装置;医疗产品;医学科学;方法;组织;包装件;计划;保存;预防作用;过程;工艺管理;采办;产品设计;产品规划;生产;产品;质量;质量评定系统;质量保证;质量保证体系;质量检查;质量控制;质量改进;质量要求;可靠性;卖货商;服务设施;航运;规范;规范(验收);标准;转向机构;储存;监督(认可);试验;训练;处理;使用;验证 |
| 内容提要（EN）： |
After-sales services;Applications;Auditing;CE marking;Conduits;Consumer-supplier relations;Corrrections;Customers;Data;Definitions;Delivery;Delivery conditions;Design;Detail specification;Developments;Documentations;Editing;Electrical engineering;Erecting (construction operation);Establishment;Evaluations;Handbooks;Handling;Industries;Inspection;Installation;Installations;Instruments;International standards;Maintenance;Medical devices;Medical equipment;Medical instruments;Medical products;Medical sciences;Methods;Organization;Packages;Planning;Preservation;Preventive actions;Process;Process management;Procurements;Product design;Product planning;Production;Products;Quality;Quality assessment systems;Quality assurance;Quality assurance systems;Quality auditing;Quality control;Quality improvement;Quality requirements;Responsibility;Sellers;Services;Shipping;Specification;Specification (approval);Standards;Steering gear;Storage;Surveillance (approval);Testing;Training;Treatment;Use;Verification |
| 归属： |
美国 |
