| 标准号： |
DIN EN ISO 15378-2018 |
| 英文名称： |
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017); German version EN ISO 15378:2017 |
| 中标分类： |
0>>0 |
| 发布日期： |
2018-0401 |
| 发布单位： |
DE-DIN |
| 标准状态： |
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| ICS分类： |
质量管理和质量保证>>质量管理和质量保证 |
| 起草单位/标准公告： |
DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed);Medical Standards Committee |
| 正文语言： |
德语 |
| 原文名称： |
Articles d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (ISO 15378:2017); Version allemande EN ISO 15378:2017 |
| 页数： |
105P.;A4 |
| 附注： |
History:DIN EN ISO 15378-2018-04;DIN EN ISO 15378-2016-11;DIN EN ISO 15378-2016-03;DIN EN ISO 15378-2014-04;DIN EN ISO 15378-2012-02;DIN EN ISO 15378-2011-07;DIN EN ISO 15378-2007-10;DIN ISO 15378-2006-06;DIN ISO 15378-2004-07 |
| 被代替标准： |
DIN EN ISO 15378-2016;DIN EN ISO 15378-2016 |
| 引用标准： |
DIN EN 45020-2007;DIN EN 60300-1-2015;DIN EN 60601-1-2013;DIN EN 60812-2006;DIN EN 61025-2007;DIN EN 61160-2006;DIN EN 61882-2017;DIN EN ISO 9000-2015;DIN EN ISO 9001-2015;DIN EN ISO 9004-2009;DIN EN ISO 10012-2004;DIN EN ISO 11135-2014;DIN EN ISO 11137-1-2015;DIN EN ISO 11137-2-2015;DIN EN ISO 13485-2016;DIN EN ISO 14001-2015;DIN EN ISO 14644-1-2016;DIN EN ISO 14644-2-2016;DIN EN ISO 14644-3-2006;DIN EN ISO 14644-4-2003;DIN EN ISO 14644-5-2005;DIN EN ISO 14644-7-2005;DIN EN ISO 14644-8-2013;DIN EN ISO 14698-1-2004;DIN EN ISO 14698-2-2004;DIN EN ISO 14937-2010;DIN EN ISO 14971-2013;DIN EN ISO 19011-2011;DIN ISO 10001-2008;DIN ISO 10002-2010;DIN ISO 10003-2008;DIN ISO 10004-2015;DIN ISO 10005-2009;DIN ISO 10007-2004;DIN ISO 10008-2015;DIN ISO 37500-2015;ASTM E 2500-2013;DIN-Fachbericht ISO 10006-2004;IEC 60300-1-2014;IEC 60601-1-2005;IEC 60812-2006;IEC 61025-2006;IEC 61160-2005;IEC 61882-2016;ISO/IEC GUIDE 2-2004;ISO/IEC GUIDE 73-2002;ISO/IEC GUIDE 99-2007;ISO 9000-2015;ISO 9001-2015;ISO 10001-2007;ISO 10002-2014;ISO 10003-2007;ISO 10004-2012;ISO 10005-2005;ISO 10006-2017;ISO 10007-2017;ISO 10008-2013;ISO 10012-2003;ISO/TR 10013-2001;ISO 10014-2006;ISO 10015-1999;ISO/TR 10017-2003;ISO 10018-2012;ISO 10019-2005;ISO 11135-2014;ISO 11137-1-2006;ISO 11137-2-2013;ISO/TS 11139-2006;ISO 13485-2016;ISO 14001-2015;ISO 14644-1-2015;ISO 14644-2-2015;ISO 14644-3-2005;ISO 14644-4-2001;ISO 14644-5-2004;ISO 14644-7-2004;ISO 14644-8-2013;ISO 14698-1-2003;ISO 14698-2-2003;ISO 14937-2009;ISO 14971-2007;ISO 31000-2009;ISO/IEC 31010-2009;ISO 37500-2014;ISO/IEC 90003-2014 |
| 采用关系： |
EN ISO 15378-2017,IDT;ISO 15378-2017,IDT |
| 内容提要（EN）： |
Accident prevention;Definitions;Drugs;Expendable packings;Industrial process measurement;Lock-up;Management systems;Manufacturing;Medical devices;Medical products;Medicaments;Non-reclosable;Packages;Packaging;PDCA;Pharmaceutic packages;Pharmacy;Plan-Do-Check-Act;Production;Production techniques;Purchasing;Qualification tests;Quality;Quality assurance;Quality management;Quality requirements;Risk management;Safety;Safety requirements;Specification (approval);Surveillance (approval);Testing;Testing conditions;Training;Validation;Verification;Medicine |
| 内容提要（QT）： |
Produit pharmaceutique;Conditionnement;PDCA;Conduite des processus industriels;Exigence de sécurité;Conditions d'essai;Médicament;Jauge;Pharmacie;Assurance de la qualité;Exigences de qualité;Vérification;Justification;Unité élémentaire;Colis;Spécification (approbation);Training;Essai d'homologation;Fabrication;Emballage pharmaceutique;Garantie de la qualité;Prévention des accidents;Surveillance (approbation);Achat;Examen d'aptitude;Authentification;Emballage à usage unique;Matériaux médicaux;Emballage;Formation;Qualité;Ma?trise;Paquet;Calibre;Technique de production;Définition;Système de management;Acquisition;Medicament;Validation;Préparation;Gestion de la qualité;Encapsulation;Qualification;Emballer;Gestion des risques;Surveillance sur échantillon;Usinage;Dispositifs médicaux;Essai;Production;Sécurité |
| 归属： |
德国 |
