| 标准号： |
IEC/TR 80002-1-2009 |
| 英文名称： |
Medical device software - Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software |
| 中标分类： |
医药卫生劳动保护>>医疗设备通用要求 |
| 发布日期： |
2009-09 |
| 发布单位： |
IX-IEC |
| 标准状态： |
请与本站工作人员进行确认 |
| ICS分类： |
医疗设备综合>>医疗设备综合 |
| 起草单位/标准公告： |
IEC/SC 62A |
| 正文语言： |
英语 |
| 原文名称： |
Software für Medizinprodukte - Teil 1: Anleitung zur Anwendung der ISO 14971 auf Software für Medizinprodukte |
| 页数： |
64P;A4 |
| 附注： |
History:IEC/TR 80002-1 (2009-09) |
| 被代替标准： |
IEC 62A/639A/DTR-2009 |
| 引用标准： |
IEC 62304-2006;ISO 14971-2007 |
| 采用关系： |
GOST R 55544-2013,IDT |
| 内容提要（CN）： |
应用;特征;检查;计算机软件;定义(术语);气体环境;信息系统;信息技术;管理;医疗器械;医疗设备;医疗产品;医学科学;全体人员;计划;公共卫生;合格;质量管理;风险;风险分析;安全性;安全措施;软件;规范(验收);监督(认可);使用 |
| 内容提要（EN）： |
Applications;Characteristics;Checks;Computer software;Definitions;Hazards;Information systems;Information technology;Management;Medical devices;Medical equipment;Medical products;Medical sciences;Personnel;Planning;Public health;Qualifications;Quality management;Risk;Risk analysis;Safety;Safety measures;Software;Specification (approval);Surveillance (approval);Use |
| 内容提要（QT）： |
Anforderung;Anwendung;Begriffe;Definition;Gef？hrdung;Gesundheitswesen;Informationssystem;Informationstechnik;Kontrolle;Management;Medizin;medizinische Ausstattung;Medizinprodukt;Merkmal;Personal;Planung;Qualifikation;Qualit？tsmanagement;Risiko;Risikoanalyse;Sicherheit;Sicherheitsma？nahme;Software;überwachung |
| 归属： |
国际 |
