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网站首页 >> 外国标准>> GB/T 19633.2-2015
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ICS国际标准分类法
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中文名称:最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
标准号:GB/T 19633.2-2015
价格:¥0.00
标准号: GB/T 19633.2-2015
英文名称: Packaging for terminally sterilized medical devices.Part 2:Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
中标分类 医药卫生劳动保护>>公共医疗设备
发布日期: 2015-12-10
发布单位: CN-GB
标准状态 请与本站工作人员进行确认
实施日期: 2016-09-01
ICS分类 封装消毒>>封装消毒
起草单位/标准公告: 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
正文语言 汉语
页数: 14P.;A4
被代替标准: GB/T 19633-2005(部分代替)(部分代替)(部分代替)
引用标准: GB/T 19633.1-2015
采用关系: ISO 11607-2-2006,IDT
内容提要(CN): 医疗器械;包装;灭菌;密封;规范
内容提要(EN): MEDICAL DEVICES;MEDICAL INSTRUMENTS;MAKE-UPS;PACKAGING;PACKAGINGS;PACKING;STERILIZATION;STERILIZATION (HYGIENE);SEAL;SEALING;SPECIFICATIONS;SPECIFICATION
归属: 中国
下载:“公共医疗设备”相关标准(下载...)

YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤  
YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法  
YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南  
YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息  
YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分:对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验  
GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求  
EN ISO 15883-4-2018 清洗消毒器. 第4部分: 不耐热的内窥镜使用化学消毒的清洗消毒器的试验和要求(ISO 15883-4-2018); 德文版本EN ISO 15883-4-2018  
EN ISO 15883-4-2018 清洗消毒器. 第4部分: 不耐热的内窥镜使用化学消毒的清洗消毒器的试验和要求(ISO 15883-4-2018); 德文版本EN ISO 15883-4-2018  
ASTM E2732-2011 家庭支援服务应答机的标准操作规程  
ASTM F2172-2002(2011) 血液/静脉注射液/灌洗液加温装置的标准规范  

 

下载“封装消毒”相关标准(下载...)

ASTM F1980-2016 医疗器械用无菌屏障系统加速老化的标准指南  
ASTM F2981-2015 验证无孔柔性阻隔材料阻挡空气通过的标准试验方法  
ASTM F1980-2016 医疗器械用无菌屏障系统加速老化的标准指南  
ASTM F2981-2015 验证无孔柔性阻隔材料阻挡空气通过的标准试验方法  
ISO 11607-2-2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认要求  
ISO 11607-1-2006 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求  
ISO/TS 16775-2014 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南  
ISO 11607-2 AMD 1-2014 终端无菌医疗器械的包装. 第2部分: 成型, 密封和装配工艺的验证要求; 修改件1  
ISO 11607-1 AMD 1-2014 终端无菌医疗器械的包装. 第1部分: 材料, 无菌屏障系统和包装系统要求; 修改件1  
JIS T0841-2-2019 定期长效消毒医疗设备的包装. 第2部分: 组成、密封和装配过程的验证要求  

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